《美國藥典/國家處方集》（U.S. Pharmacopoeia / National Formulary，簡稱 USP）是美國藥品質量控制的權威指導文獻，由 美 國 藥 典 委 員 會 （ The United States Pharmacopeial Convention）負責編輯和出版，收錄了尚未被美國藥典正式納入的新藥和新制劑，并分為三卷。第一卷包含前言、凡例、通則試劑、各論、參考圖表、食品補充劑以及檢索等；而第二卷和第三卷主要涵蓋了 USP 的凡例和各論內容。
在 USP中，藥品名錄按照法定藥品名稱的字母順序排列，每個條目通常包括藥品名稱、結構式、分子式、CAS 登記號、成分及含量說明、包裝與貯藏條件、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘渣以及檢測方法等信息。此外，正文后還提供了對各類藥品進行測試的方法與要求，以及針對各種藥物的一般性要求通則。作為美國政府制定的藥品質量標準和技術規(guī)范，USP 不僅是藥品生產(chǎn)、使用、管理和檢驗的重要法律依據(jù)，也是確保藥品質量和安全的關鍵。
主營產(chǎn)品
美國藥典的標準物質是其核心產(chǎn)品之一，這些標準物質是特性特強的物理樣本，被制藥及相關行業(yè)用來進行各種測試，以幫助驗證藥品（包括藥品、生物制劑和輔料）、食物補充劑和食品成分的特性、效力、質量和純度。USP法定標準物質主要包括以下幾類：
1.原料藥：用于藥物生產(chǎn)的主要活性成分。
2.輔料：藥物制劑中除活性成分以外的其他成分，如填充劑、黏合劑等。
3.雜質：藥物生產(chǎn)和儲存過程中可能產(chǎn)生的非活性成分。
4.降解產(chǎn)品：藥物在特定條件下（如光照、溫度等）分解產(chǎn)生的化合物。
5.食品補充劑：旨在增加食品營養(yǎng)價值或補充膳食中營養(yǎng)素不足的物質。
6.藥典試劑：用于藥物分析、檢測和鑒定的化學試劑。
此外，USP還向分析、臨床、制藥和研究實驗室提供《食品化學法典》（Food Chemicals Codex）中規(guī)定的標準物質以及純品（優(yōu)質化學樣品）。
產(chǎn)品特點與優(yōu)勢
1.全面性與多樣性：USP提供超過3500種標準品，涵蓋了原料藥、雜質、藥用輔料和膳食補充劑等多個領域。
2.高質量與可信度：USP標準品符合USP各論要求，經(jīng)過多個獨立實驗室的嚴格研究和評估，確保檢測結果的準確性和可信度。
3.快速發(fā)貨與便捷購買：USP標準品提供本地庫存，保證迅速發(fā)貨，同時提供便捷的購買方式，如一鍵結賬等。
4.合規(guī)性：使用USP標準品進行藥物研發(fā)和生產(chǎn)，有助于降低仿制藥申報（ANDA）被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕的風險，并符合國際藥典標準。
USP標準物質和標準品廣泛應用于制藥、生物技術、食品、化妝品等多個行業(yè)，特別是在藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制和監(jiān)管方面發(fā)揮著重要作用。這些標準物質和標準品不僅有助于確保藥品的質量和安全性，還促進了全球藥品市場的規(guī)范化和標準化發(fā)展。